富馬酸阿奇霉素片說(shuō)明書

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【藥品名稱】

 通用名稱: 富馬酸阿奇霉素片

 商品名稱: 億松

 英文名稱: Azithromycin Fumarate Tablets

 漢語(yǔ)拼音: Fumasuan Aqimeisu Pian

【成  份】本品活性成份為富馬酸阿奇霉素。

 化學(xué)名稱：9-脫氧-9α-氮雜-9α-甲基-9α-紅霉素A富馬酸鹽。

 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式: C38H72N2O12·C4H4O4

 分子量: 865.06

【性   狀】本品為白色片劑。

【適 應(yīng) 癥】 

 本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

 中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。

 皮膚和軟組織感染。

 沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。

 非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

【規(guī)   格】按阿奇霉素( C38H72N2O12)計(jì)0.25g(250,000u)/片。

【用法用量】以富馬酸阿奇霉素片治療感染性疾病。其療程及使用方法如下：

 成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g(4片)。

 對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g(6片),分三次服藥；每日一次服用本品0.5g(2片)?；蚩倓┝肯嗤詾?span lang="EN-US"> 1.5g(6片)，首日服用0.5g(2片)，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g(1片)。

 由于食物會(huì)影響本品生物利用度，飽食后吸收可降低50%，因此建議在飯前一小時(shí)或餐后二小時(shí)口服。

 如發(fā)生超量使用(尚未有報(bào)道)，可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。

【不良反應(yīng)】

 1、本品常見不良反應(yīng)有：

 ①胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；

 ②局部反應(yīng)：局部疼痛、局部炎癥等；

 ③皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢等；

 ④其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等；

 2、本品也可引起下列反應(yīng)：

 ①消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等；

 ②神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；

 ③過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；

 ④其它反應(yīng)：味覺異常等；

 ⑤實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

【禁  忌】

 對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

 1.肝功能不全者慎用。

 2.孕婦、哺乳期婦女慎用。

 3.兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johson綜合癥及毒性表皮壞死等)應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/span>

 5.藥物相互作用:含鋁、鎂的抗酸藥能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值?？诜⑵婷顾夭挥绊戩o脈注射單劑量茶堿后血漿中的茶堿水平或藥代動(dòng)力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時(shí)使用阿奇霉素和茶堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測(cè)血漿茶堿水平?？诜⑵婷顾夭挥绊懯褂脝蝿┝科S丙酮的凝血酶原時(shí)間。但是，在給病人同時(shí)使用阿奇霉素和芐丙酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。

 因?yàn)樵谂R床上,同時(shí)使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物和芐丙酮會(huì)增加抗凝藥的藥效。阿奇霉素和下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者；地高辛—使地高辛水平升高。麥角胺或二氫麥角胺—急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖—通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理學(xué)效果增強(qiáng)。細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那丁、環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、苯妥英等的水平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】參見【注意事項(xiàng)】

【兒童用藥】參見【注意事項(xiàng)】

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】參見【注意事項(xiàng)】

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【臨床試驗(yàn)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】富馬酸阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明富馬酸阿奇霉素對(duì) 臨床上多種常見致病菌有效。包括革蘭氏陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、 肺炎(鏈)球菌、α-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿曲菌。富馬酸阿奇霉素對(duì) 于耐紅霉素的革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。

 革蘭氏陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。

 本品對(duì)下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定，包括大腸桿菌、傷寒(沙門)桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：富馬酸阿奇霉素對(duì)于下列性傳播疾病微生物具有活性：沙眼衣原體、梅毒螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括南包柔螺旋體（Lyme病原體）（Lyme diseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。

 下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后，2～3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰。生物利用度約為47%，且生物利用度不受攝入食物種類的影響。血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2—4天。本品廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠(yuǎn)高于血濃度(可高出血濃度達(dá)50倍)，提示本品與組織大量結(jié)合，單次給藥500mg，肺、扁桃體及前列腺等靶組織內(nèi)濃度高于大多數(shù)常見病原體的MIC90，動(dòng)物模型研究發(fā)現(xiàn)，本品存在于吞噬細(xì)胞內(nèi)，且當(dāng)吞噬細(xì)胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達(dá)高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內(nèi)以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時(shí)內(nèi)排出。此外，本品可經(jīng)膽道以原形(膽汁內(nèi)可見高濃度的阿奇霉素)及10種代謝物排出。

 業(yè)已證實(shí)，代謝物不具有抗菌活性。

【貯  藏】密封，在陰涼(不超過20℃)、干燥處保存。

【包  裝】雙鋁包裝 6片/盒  8片/盒  12片/盒

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為WS1-XG-014-2011

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030266

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱: 德州德藥制藥有限公司

 生產(chǎn)地址: 山東省德州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號(hào)

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